生物制药是指利用生物技术生产的药品，如生物制剂、生物制品、生物药物等。由于生物制药生产过程中需要保证产品的纯度、活性和稳定性，因此需要在生产过程中采用洁净室技术，以保证产品的质量和安全性。生物制药GMP洁净室的设计、建设和运行需要严格遵守GMP规范，包括洁净室的空气洁净度、温度、湿度、压差等参数的控制，以及洁净室内的人员、设备、物料和废弃物的管理。同时，还需要采用先进的洁净技术和设备，如高效过滤器、空气淋浴器、洁净工作台等，以确保洁净室内的空气质量和微生物水平符合要求。

一、制药厂洁净厂房洁净室设计存在的问题

1：洁净室设计不能满足生产的实际需要，对于新建的洁净室工程或大型的洁净室改造工程，业主一般倾向请正规的设计院进行设计，而中、小型的洁净室工程，考虑到成本，业主一般会与工程公司签订合同，其中的设计工作就让工程公司承担。

2：混淆洁净室检测目的，洁净室性能检测和评价工作是在洁净室施工完成时衡量是否达到设计要求(验收测试)和保证洁净室正常工作状态(定期测试)十分必要的工作步骤。而验收测试包括竣工调试和洁 净室综合性能全面评价两个阶段。

3：洁净室运行中存在的问题

①空气质量不达标

②人员操作不规范

③设备维护不及时

④清洁不彻底

⑤废弃物处理不当

⑥环境因素影响

二、 制药厂GMP洁净室设计有几项重要参数要注意

1：洁净度

工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品，如何正确选用设计参数， 是设计中的根本问题。GMP 中提出了重要指标，即空气洁净度级别，下表为我国在 1998 年 GMP 中规定的空气洁净度级别：同时，WHO(世界卫生组织)及 EU( 欧盟) 均对洁净级别有 不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。

由此可以看出，含尘浓度 高的洁净度低，含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。如 30 万 级的标准产生于医药局的一个包装新规范，目前用于主要制品工艺中则不妥，而用于一些辅助房间效果就很好。

2：换气次数

一般性空调系统的换气次数每小时只需 8~10 次，而工业洁净室中的换气次数最低级别 也要 12 次，最高级别则需几百次，显然，换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。设计中，在洁净度准确定位的基础上，要保证足够的换气次数，否则运行结果不达标，洁净室抗干扰能力差，自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。

3：静压差

不同级别的洁净室与非洁净室之间不能小于 5Pa，洁净室与室外不能小于 10Pa 等一系列要求。控制静压差的方法，主要是供给一定的正压风量，设计常采用的正压装置为余压 阀、压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。近年来，设计中常采用不设正压装 置而在初调试中，使送风量大于回风量和排风量的方式，并相应配设自动控制系统也能达到同样效果 。

4：气流组织

洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。如 30 万级的洁净室常采用顶送顶回的方式，10 万级及 1 万级的洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式，更高级别的则采用水平或垂直单向流的 方式。

5：温湿度

除特殊工艺外，从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性，即适宜的温湿度。 另外，还有几项指标应该引起我们的关注，如风口风管的截面风速，噪声再有风口风管截面风速、噪声、照度及新风量的比例等等，在设计中不能忽视这几方面的考虑。

三、生物制药洁净室的设计

生物洁净室主要分为两大类;一般生物洁净室和生物学安全洁净室。暖通工程设计人员 通常接触的是前者，它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。在某种程度上说是增加灭菌处理工序的工业洁净室。对工业洁净室来说，采暖通风空调专业设计中，控制洁净度级别的 重要手段是通过过滤和正压，对生物洁净室来说除了采用工业洁净室相同方法外，还需要从生物安全的角度，有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。