洁净等级：十万级

净化面积：8000

承建日期：2023-02-07

所属行业：生物制药

地点：安徽马鞍山

项目介绍：

该车间主要生产颗粒剂、片剂和胶囊剂三种剂型的产品，且三种剂型为不同成分的产品。如果全品类产品都是固体制剂，在设计的时候可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。根据我国新版GMP，由于该三种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。三种制剂并行于同一车间是可以实现的，故可以通过整合共用工序设备而提高设备使用率，减少洁净区面积。从而节约建设资金。

固体制剂车间设计的法规依据是新版版GMP及其附录、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。GMP要求车间的平面布局遵循以下特点:平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产。